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FDA genehmigt erstes neues Medikament in 40 Jahren für neu diagnostizierte Erwachsene mit klassischem Hodgkin-Lymphom

Wir respektieren Ihre Privatsphäre. In einer klinischen Studie zeigte Adcetris einen klaren Vorteil gegenüber der traditionellen Therapie für Hodgkin's Shutterstock

22. März 2018

Die FDA hat diese Woche ein neues Medikament für neu diagnostizierte Erwachsene mit klassischem Hodgkin Lymphom im Stadium 3 oder 4 zugelassen, das den ersten Fortschritt in der Behandlung des Blutkrebses darstellt in vier Jahrzehnten.

Das Medikament, Adcetris (Brentuximab Vedotin), ist für die Verwendung in Kombination mit einer Chemotherapie, die allgemein als AVD bekannt ist, zugelassen. Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom wurden traditionell mit AVD plus einem manchmal toxischen Chemotherapeutikum namens Blenoxan (Bleomycin) behandelt.

"Neue Medikamente sind nicht immer ein einheitlicher Erfolg, aber Adcetris ist ein Fortschritt", sagt Joseph M. Connors , MD, der leitende Forscher einer zulassungsrelevanten klinischen Studie an Adcetris und ein klinischer Professor an der Universität von British Columbia in Vancouver.

Adcetris füllt einen unerfüllten Bedarf, reduziert Behandlungstoxizität

Lymphom ist ein Krebs, der sich in der Lymphe ausbreitet System, ein Netzwerk von mit Flüssigkeit gefüllten Gefäßen, das Teil des Immunsystems ist. Die zwei wichtigsten Arten von Lymphomen sind Hodgkin-Lymphom (oder Hodgkin-Krankheit) und Non-Hodgkin-Lymphom. Die meisten Menschen mit Hodgkin-Lymphom haben den sogenannten "klassischen" Typus, der durch große abnormale Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) in den Lymphknoten gekennzeichnet ist.

Mehr als 8000 Menschen in den USA wurden diagnostiziert Hodgkin Lymphom im letzten Jahr, nach dem National Cancer Institute.

Bei einer sofortigen Behandlung, viele Hodgkin-Lymphom-Patienten gut und erleben eine langfristige Remission. Etwa ein Viertel der Patienten wird jedoch von der Standardtherapie mit Chemotherapie plus Blenoxan nicht unterstützt. Blenoxan kann auch schwere Lungenprobleme verursachen, sagt Dr. Connors.

"Es gibt zwei Aspekte der Chemotherapie, die unerwünscht sind", sagt Connors. "Manchmal funktioniert es nicht. Der andere Aspekt ist, dass es sich um toxische Drogen handelt. Wir wollen die Behandlung effektiver und weniger toxisch machen. Mit Adcetris erreichen wir diese beiden Zwecke. Mehr Patienten haben die Krankheit weggehen und sind wahrscheinlich geheilt. Indem wir Bleomycin aus der Behandlung nehmen, können wir die schwere Lungentoxizität vermeiden. "

Adcetris, das zuerst für klassische Hodgkin-Lymphom-Patienten mit einem Rückfall zugelassen wurde, ist eine sogenannte zielgerichtete Therapie, die einen Antikörper und ein Medikament kombiniert . Der Antikörper lenkt das Medikament an einen bestimmten Ort auf Lymphomzellen namens CD30.

Die traditionelle Chemotherapie, "hat Auswirkungen auf Krebszellen, hat aber auch breite Auswirkungen auf normale Zellen", sagt Connors. "Adcetris ist spezifisch für abnormale Zellen."

Studie fand einen deutlichen Überlebensvorteil mit der Zugabe von Adcetris

Die Zulassung als Erstlinientherapie basierte auf einer randomisierten klinischen Studie mit 1.334 Patienten, die Adcetris und Chemotherapie verglichen ( Adriamycin, Vinblastin und Dacarbazin - auch bekannt als AVD) nur zur Chemotherapie (AVD plus Blenoxan). Die Forscher befolgten die Patienten, um das krankheitsfreie Überleben zu bewerten, dh die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Tod oder die Notwendigkeit einer neuen Behandlung aufgrund eines Versagens der Reaktion.

Die mit Adcetris plus AVD behandelten Patienten waren 23 Prozent weniger wahrscheinlich Progression, Tod, oder benötigen eine neue Therapie im Vergleich zu denen, die Chemotherapie plus Blenoxan erhalten.

Anders gesagt, von dem Viertel der Patienten, die in der Regel nicht auf die Standard-Chemotherapie reagieren, etwa ein Ein Viertel von ihnen wird voraussichtlich auf Adcetris plus AVD reagieren. Die Studie wurde online in der Dezemberausgabe 2017 der veröffentlichtNew England Journal of Medicine . "Wir eliminieren etwa ein Viertel der Misserfolge", sagt Connors.

Adcetris ist nicht ohne Nebenwirkungen

Patienten, die Adcetris einnehmen, haben oft Nebenwirkungen wie Anämie, Nervenschäden, Neuropathie (die Taubheit und Kribbeln hervorrufen kann) in den Händen und Füßen), Übelkeit, Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Fieber. In der klinischen Studie hatten 67 Prozent der mit Adcetris plus Chemotherapie behandelten Patienten eine Neuropathie und 91 Prozent wiesen niedrige Werte bestimmter Blutzellen auf. Onkologen können jedoch eine Wachstumsfaktor-Behandlung, G-CSF genannt, verschreiben, die das Knochenmark zur Produktion von weißen Blutkörperchen veranlasst, um diese Nebenwirkung zu verhindern.

"Mit ADV-Chemotherapie haben etwa 40 Prozent der Patienten eine Neuropathie. Wenn man Adcetris hinzufügt, steigert das die Zahl auf 60 bis 65 Prozent ", sagt Connors. "Neuropathie ist unbequem, aber es wird normalerweise mit der Zeit viel besser. Im Allgemeinen neigen Ärzte dazu, Toxizität als zwei Arten zu betrachten: die Art, die plötzlich auftreten kann und schwerwiegend sein kann, wie Lungentoxizität mit Blenoxan, oder die Art, die unerwünscht ist, aber man kann etwas dagegen tun oder es geht mit der Zeit einfach weg. "

Eine weitere gefährliche Nebenwirkung ist das Risiko einer Infektion mit dem John-Cunningham-Virus, einem häufigen Virus, der bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem gefährlich sein kann. Bei diesen Menschen kann die Infektion eine seltene Gehirnerkrankung verursachen, die zum Tod führen kann.

Connors glaubt, dass Onkologen sich zunehmend für Adcetris plus AVD entscheiden werden, insbesondere für Patienten mit einer schlechten Prognose. Neu diagnostizierte Patienten sollten alle ihre Behandlungsmöglichkeiten mit ihren Onkologen besprechen, sagt Connors.

"Patienten sollten ihre Ärzte über mögliche Toxizität, die sie mit Chemotherapie erfahren könnten, befragen. Sie sollten sich fragen, wie gut die Therapie funktionieren soll und was die Möglichkeit ist, dass das Lymphom wieder zurückkommt. "Zuletzt aktualisiert: 22.03.2018

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