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FDA genehmigt neues Medikament für Hepatitis C im Spätstadium

Wir respektieren Ihre Privatsphäre. Ein neues Medikament gegen Hepatitis C hilft Patienten mit chronischen Infektionen, eine Heilung zu finden.Alamy

Schnell Fakten

Studien zeigen, dass die neue Pille Zepatier, die die Medikamente Elbasvir und Grazoprevir kombiniert, Hepatitis-C-Infektionen effektiv behandelt.

Die neue Behandlung umfasst kein Interferon oder Ribavirin - ältere Medikamente mit schweren Nebenwirkungen.

Hoch Raten einer Hepatitis-C-Kur werden sogar bei Patienten berichtet, die auf frühere Arzneimittel nicht angesprochen hatten.

Die FDA hat Zepatier, eine neue Tablette gegen Hepatitis C, zugelassen, die die beiden Arzneimittel Elbasvir und Grazoprevir kombiniert.

Im April 2015 Die FDA bezeichnete das Combo-Medikament als Durchbruchstherapie für Patienten mit Hepatitis C ge Typ 1-Krankheit, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und sich einer Hämodialyse unterziehen, und für Patienten mit Hepatitis-C-Genotyp 4. Die Durchbruchsbezeichnung soll die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen, die wesentliche Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien bieten. Die neue Pille wird von Merck hergestellt.

Zepatier benötigt keine zusätzlichen Interferon-Behandlungen zur Heilung von Hepatitis C, was weniger schwere Nebenwirkungen bedeutet - gute Nachrichten für Patienten.

Die Forscher berichteten früher von ermutigenden Ergebnissen bei Zepatier auf der Internationalen Leber Kongress in Wien von klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion. Je nach Anamnese der Hepatitis-C-Infektion des Patienten wurden Heilungsraten von 92 bis 99 Prozent berichtet.

Die drei klinischen Studien C-EDGE umfassten verschiedene Arten von Patienten mit Hepatitis C: Patienten, die noch nie an einer Hepatitis C litten behandelt für Hepatitis C, Patienten, die mit Medikamenten behandelt worden waren, deren Infektionen jedoch nicht auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die mit HIV koinfiziert waren. Drei verschiedene Hepatitis-C-Genotypen wurden eingeschlossen: Genotyp 1, der in den Vereinigten Staaten am häufigsten vorkommt, Genotyp 4 und Genotyp 6. Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose wurden in die Studien eingeschlossen.

Kürzere Behandlungen und ein sichereres Profil

"Diese Kombination erreicht die hohe SVR [anhaltende virale Reaktion oder Heilung] bei behandlungsgeübten Patienten mit einer Dauer von 16 Wochen, die kürzer ist als vergleichbare Behandlungsregime, die derzeit verfügbar sind", sagt Dr. med. David Bernstein Abteilung für Hepatologie am North Shore Universitätskrankenhaus in Manhasset, New York. Dr. Bernstein nahm an dem Treffen in Wien teil, nahm aber nicht an den Forschungsstudien teil.

"Es gab keine roten Fahnen in Sachen Sicherheit", sagt er. "Ich denke, dass dieses Regime von den Anwendern häufig verwendet wird, wenn es leicht verfügbar gemacht wird."

Häufige Nebenwirkungen von Patienten, die Zepatier ohne Ribavirin einnahmen, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Und einige von denen, die Zepatier zusammen mit Ribavirin nahmen, erfuhren auch Nebenwirkungen, einschließlich Anämie und Kopfschmerz.

Das Rauschgift ist die dritte nicht-Mundhöhle Hepatitis C Behandlung auf dem Markt, zusammen mit Viekira Pak von AbbVie und Gilead Harvoni.

As Bei allen drei dieser neueren Behandlungsansätze müssen die Patienten sie nicht zusammen mit Interferon einnehmen, einem älteren Hepatitis-C-Medikament, das schwerwiegende Nebenwirkungen wie Anämie und schwächende Depressionen hervorrufen kann.

Hohe Hepatitis-C-Heilungsraten für die am schwersten zu behandelnden Fälle

Stefan Zeuzem, MD, Leiter der Abteilung für Medizin an der JW Das Goethe-Universitätskrankenhaus in Frankfurt und seine Kollegen veröffentlichten die Ergebnisse ihrer Studie in einer Ausgabe 2015 der Annalen der Inneren Medizin . Unter 316 Patienten in der 60-Zentren-Studie fanden die Forscher heraus, dass 95 Prozent geheilt wurden: Sie zeigten keine Anzeichen des Hepatitis-C-Virus nach Abschluss eines 12-wöchigen Kurses der Elbasvir-Grazoprevir-Kombination. Die Heilungsrate betrug ebenfalls 95 Prozent für 218 Patienten, die mit HIV und Hepatitis C koinfiziert waren.

Studien mit einer neuen Kombinationspille geheilt Hepatitis-C-Infektionen auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
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Wichtig ist, dass Patienten mit und ohne Leberzirrhose - ein Spätstadium der Lebererkrankung - durch das Hepatitis-C-Virus an den Studien beteiligt das neue Medikament und sah positive Ergebnisse. Die Medikamentenkombination war sehr effektiv für Patienten, bei denen frühere Behandlungen mit anderen Hepatitis-C-Medikamenten versagt hatten. Die Patienten wurden randomisiert 12 oder 16 Wochen neuer Medikamente mit oder ohne Ribavirin zugewiesen. Die Heilungsraten betrugen 92 Prozent bei Patienten, die die Kombination aus Elbasvir-Grazoprevir für 12 oder 16 Wochen erhielten. Die Zugabe von Ribavirin verbesserte die Heilungsrate leicht: auf 94 Prozent für 12 Wochen und bis zu 97 Prozent für 16 Wochen Behandlung.

VERBINDUNG: Neue Medikamente zeigen Versprechen gegen Hepatitis C

"Wir sehen jetzt Antwortraten von 95 Prozent oder höher, also ist es eine sehr aufregende Zeit für Patienten und für Ärzte, die sich um diese Patienten kümmern ", sagt Janice Wahl, MD, Mitautorin der papier- und klinisch führenden Position des Hepatitis C-Portfolios von Merck. Sie stellt fest, dass bei 10 bis 20 Prozent der Patienten in den Studien leichte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit auftraten, und "sehr selten wurden die Patienten wegen Nebenwirkungen abgesetzt."

Hepatitis C Heilung bei Patienten mit fortgeschrittener Niere Krankheit

Forscher in Wien präsentierten auch Ergebnisse von Elbasvir plus Grazoprevir zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen des Genotyps 1 bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (C-SURFER-Studie). Nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen wurden 99 Prozent der 116 Patienten in der Studie als von Hepatitis C geheilt gemeldet.

Hepatitis C beschleunigt den Verlust der Nierenfunktion und schädigt zusätzlich die Leber, so Dr. Wahl. Aber die Heilung von Hepatitis C verbessert das Überleben der Nierenerkrankung und erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Nierentransplantation.

Zuletzt aktualisiert: 08.06.2016

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