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Wie niedermolekulare Innovationen auf den Markt gebracht werden

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Eine TV-Werbekampagne für Testosteron-Ersatz mit einem Unterarm-Applikator hat die Idee niedrig gesetzt In der Öffentlichkeit steht sie im Mittelpunkt. Hinter den Kulissen ging jedoch viel los, bevor diese Anzeigen und die von ihnen geworbene Droge live gingen.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, eine Spezialistin für ernährungswissenschaftliche und biomolekulare Chemie, war Teil des Teams, das sie mitbrachte dieses Medikament zu vermarkten.

"Meine Rolle war, Ärzte über die Droge aufzuklären und Nebenwirkungen und Sicherheit zu überprüfen," sagte Dr. Cartwright. "Es gibt immer Tauziehen zwischen Ausbildung und Marketing für eine neue Droge. Sie wollen die Droge nicht überschwemmen, aber Sie wollen, dass Männer niedrigen Testosteron und die Möglichkeit der Behandlung bewusst werden. "

Niedriger Testosteron wurde die männliche Menopause oder Andropause genannt, wenn es natürlich mit dem Alter geschieht. Testosteron, das männliche Hormon, erreicht seinen Höhepunkt im Alter von etwa 30 Jahren und geht dann allmählich zurück.Für einige Männer kann jedoch aufgrund von Fettleibigkeit, Diabetes und einer Reihe anderer Erkrankungen ein niedriges T plötzlich auftreten.

Schätzungsweise 13 Millionen Männer 45 und älter haben Symptome von niedrigem T. Da Symptome niedrigen Sexualtrieb, erektile Dysfunktion, Müdigkeit und Depression einschließen können, ist die potenzielle Nachfrage nach Testosteronersatz groß.

Bringen eines neuen Testosteron-Medikaments auf den Markt

"Any Die Einführung neuer Medikamente umfasst mehrere Phasen, bevor sie endgültig genehmigt werden ", sagte Cartwright. "Ein neues Medikament kann mit Tierversuchen beginnen, dann zu gesunden Menschen übergehen und dann bei Menschen getestet werden, denen das Medikament helfen soll. Sie müssen beweisen, dass das Medikament sicher ist und dass es funktioniert. Das kann durchschnittlich dauern 12 bis 15 Jahre. "

Die klinischen Studienphasen für die Arzneimittelzulassung umfassen:

  • Phase-I-Studien, die ein neues Medikament in einer kleinen Gruppe von Menschen testen, um die sichere Dosis zu bestimmen.
  • Phase-II-Studien, die Verwenden Sie eine größere Gruppe, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
  • Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen bewerten.
  • Phase-IV-Studien, die durchgeführt werden, um mehr Informationen über ein Medikament zu erhalten FDA-Zulassung.

"Es braucht ein Team von Ärzten und Wissenschaftlern, um ein neues Medikament zu entwickeln und auf den Markt zu bringen", sagte Cartwright. "Nur eine von 20 Markteinführungen führt jemals zu einem neuen Medikament auf den Markt. Am Ende des Prozesses könnte die FDA Ihr Medikament genehmigen oder es für weitere Tests zurücksenden. Sobald das Medikament zugelassen ist, müssen Sie das Medikament mit kennzeichnen." alle möglichen Nebenwirkungen und vermarkten sie. "

Das neue Achselmittel für niedrige T durchlief eine Phase III Studie an vielen verschiedenen Studienzentren. Diese Studien ergaben, dass 84 Prozent der Männer in der Studie, die mit niedrigem Testosteron begannen, nach 120 Behandlungstagen einen Testosteronspiegel im Normbereich hatten.

Was Sie über Low-T-Medikamente wissen sollten

Das Problem Bei niedrigen T-Drogen heißt das nicht, dass sie nicht wirken. Tun sie. Das Problem besteht darin, den besten Weg herauszufinden, um sie in Ihr System zu bekommen und die Nebenwirkungen zu minimieren. Wenn es in Tablettenform eingenommen wird, kann Testosteron Leberschäden verursachen. In den USA sind keine oralen Testosteronmedikamente erhältlich.

Häufig verfügbare Optionen sind jetzt:

  • Eine Injektion, die alle zwei bis drei Wochen in einen Muskel verabreicht wird.
  • Ein Pflaster, das jeden Tag von Ihrem Körper getragen wird
  • Ein Gel auf Schultern, Armen oder Bauch legen
  • Der neue Achsel-Applikator

Bei der Testung auf Achsel-Testosteron waren Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen. Einige Männer hatten auch einen Anstieg ihrer Anzahl an roten Blutkörperchen und einen Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA, eine Substanz im Blut, die zum Screening auf Prostatakrebs verwendet wurde).

Nebenwirkungen, die mit anderen Testosteronmedikamenten gesehen werden, schließen Akne, Flüssigkeitsretention, Brustvergrößerung, Schlafstörung und Verlust der Hodengröße ein. Auch Testosteronersatz wird nicht empfohlen, wenn Sie Prostatakrebs oder männlichen Brustkrebs haben. Männer, die einen Testosteronersatz in Erwägung ziehen, sollten mit ihrem Arzt über alle diese Nebenwirkungen sprechen und sich bewusst sein, dass Medikamente, die auf die Haut aufgetragen werden, abfärben und bei Frauen und Kindern, die damit in Kontakt kommen, Nebenwirkungen haben Low T Drugs

Ein neues orales Medikament wird derzeit in einer Phase-III-Studie auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Dieses Medikament wird mit einer Gelform von Testosteron verglichen. Männer, die sich freiwillig für die Studie melden, müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und einen niedrigen Testosteronspiegel bei zwei Bluttests innerhalb einer Woche haben.

Ein anderes Testosteron, das als intranasales Spray in die Nase appliziert wird, könnte die Komplikationen von Hautirritationen und Abreibungen auf andere, die bei Testosteronpräparaten beobachtet werden. Die Studien vor der Zulassung wurden abgeschlossen.

"Diese Studien und andere Studien werden im ganzen Land und zunehmend auch in anderen Ländern an klinische Studienzentren verteilt", so Cartwright. "Die Websites sind für die Rekrutierung der Patienten verantwortlich die Bluttests und die freiwilligen Helfer, die Datenblätter ausfüllen. Die Pharmaunternehmen senden Monitore zur Überprüfung, aber sie verlassen sich auf die Integrität der klinischen Standorte. Wenn diese Seiten schlampige Arbeit verrichten, können unerwartete Nebenwirkungen auftauchen. "

Es ist ein großer und teurer Job, ein Medikament, einschließlich Medikamente für niedrige T, sicher auf den Markt zu bringen." Das Patent für Medikamente beträgt 20 Jahre , Sagte Cartwright. "Es beginnt, sobald Sie den Prozess beginnen. Da es bis zu 15 Jahre dauern kann, kann das nur fünf Jahre für das Unternehmen reichen, um seine Investitionen zu tätigen. Deshalb sind neue Medikamente teuer."

Cartwright no Länger arbeitet für den Arzneimittelhersteller, der das Unterarm-Low-T-Medikament entwickelt hat, aber sie fährt fort, durch eine Firma zu unterrichten und zu beraten, die sie vor zwei Jahren namens Beacon Science gegründet hat. Ihre Arbeit und die Arbeit vieler anderer Ärzte und Forscher ist der Schlüssel zur sicheren und effektiven Behandlung von niedrigen T und vielen anderen Bedingungen. Letzte Aktualisierung: 12/4/2013

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