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FDA verschärft die Vorschriften für Schmerzmittel bei der Zulassung von Arzneimitteln für den Missbrauch

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MONTAG, 28. Oktober 2013 - Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde geriet in einen Mediensturm Feuer wegen seiner scheinbar widersprüchlichen Entscheidungen letzte Woche - eine Verschärfung Vorschriften für Schmerzmittel, und die andere Genehmigung eines Medikaments, Zohydro ER, ein lang wirkendes Opioid, das leicht missbraucht werden kann, weil es nicht formuliert, Missbrauch zu verhindern.

Am Donnerstag, 25. Oktober, lobte die FDA für die Empfehlung, dass verschreibungspflichtige Schmerzmittel, die Hydrocodon mit anderen Drogen, wie Paracetamol, der Wirkstoff in Tylenol kombinieren, von einem Schedule III-Etikett auf ein Schedule II-Etikett zu übertragen.

Das würde bedeuten, dass t sein Medikamententyp, zu dem Vicodin gehört, wäre für Patienten schwieriger zugänglich.

Zum Beispiel würde die neue Einstufung bedeuten, dass Patienten alle drei Monate und nicht alle sechs Monate einen Arzt aufsuchen müssen, um weiterhin Nachfüllungen zu erhalten. Sie müssten das Rezept auch zu den Apotheken selbst bringen, anstatt dass Ärzte sie anrufen.

Das Beratungsgremium der FDA stimmte mit 19 zu 10 für den Umzug. Die Bemühungen wurden als eine starke Haltung im Kampf gegen verschreibungspflichtige Schmerzmittel gesehen, die einen von fünf Amerikanern betrifft, nach den US National Institutes of Health.

Aber am nächsten Tag genehmigte die FDA ein Schmerzmittel Zohydro ER gegen den Rat von seinem eigenen Beratungsgremium, das 11-2 gegen stimmte. Die Droge ist ein narkotisches Schmerzmittel, das laut Kritiker ein hohes Missbrauchspotential birgt, da es das erste Hydrocodon-only-Opioid ist, das Heroin viel näher bringt.

"Die Zulassung von Zohydro ER ist eindeutig und unabhängig von der Empfehlung der Behörde darüber, ob hydrocodonhaltige Kombinationsprodukte verschoben werden sollten ", schrieb Morgan Liscinsky, Pressesprecher der FDA, in einer E-Mail. Liscinsky fügte hinzu, dass Zohydro ER unabhängig von der Empfehlung der Agentur für Hydrocodon-Kombinationspräparate eine von Schedule II kontrollierte Substanz wäre, fügte er hinzu.

"Viele Menschen in der Sucht-Gemeinschaft waren schockiert und enttäuscht", sagte Caleb Alexander, MD, MS , Co-Direktor des Zentrums für Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. "Ich denke, die wirkliche Frage ist, gibt es einen zwingenden Bedarf für dieses Medikament?" "

Leider sieht die FDA nicht die Notwendigkeit für ein neues Medikament in den Genehmigungsprozess, sagte Dr. Alexander. "Ich habe noch nie gesehen, dass der FDA-Antrag nur deshalb abgelehnt wurde, weil es Alternativen gibt", sagte er.

Das Medikament wird nicht so formuliert, dass Missbrauch verhindert wird, wie OxyContin, auch ein Schedule-II-Medikament und zuvor einer der am meisten missbrauchten verschreibungspflichtige Medikamente, wurde. Die zugelassene Form von Zydro kann leicht zerkleinert werden, so dass das Potenzial des Arzneimittels schneller absorbiert werden kann.

"Wir betrachten die Entwicklung von Opioid-Analgetika mit Missbrauchs-abschreckenden Eigenschaften als Priorität der öffentlichen Gesundheit und unterstützen aktiv die Produktentwicklung in diesem Bereich ", sagte Liscinsky. Die neuen Wege zur Formulierung von Arzneimitteln zur Verhinderung von Missbrauch befinden sich jedoch "noch in einem frühen Stadium und missbräuchliche Formulierungen sind für die meisten ER / LA-Analgetika nicht verfügbar", schrieb er.

Die Firma, die Zohydro, Zogenix, plant entwickeln eine Missbrauchs-Abschreckungsformel, sagte das Unternehmen in einer Aussage zu MedPage Today. Ein heute in diesem Monat veröffentlichter Bericht von MedPage legt nahe, dass während der klinischen Studien zu Zohydro ein Prozess namens "Enriched Enrollment Methodology" verwendet wurde, was bedeutet, dass die Pharmaunternehmen Personen entfernen durften, die zuvor nicht gut auf das Medikament reagiert haben offiziell den Prozess beginnen.

Die Empfehlung, die Kombinationsschmerzmittel neu zu klassifizieren, müsste noch vom US-Ministerium für Gesundheit und Sozialdienste genehmigt werden und dann von der Drug Enforcement Agency verabschiedet werden, bevor sie zum Gesetz wird.Letzte Aktualisierung: 10 / 29/2013

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