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FDA-Gremium zur Überprüfung zwei Medikamente gegen Menopause Hitzewallungen

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DONNERSTAG, 28. Februar , 2013 (MedPage Today) - Zwei Medikamente, die von der FDA zur Behandlung von Symptomen der Menopause geprüft werden, reduzierten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen, sagte die Agentur im Vorfeld einer beratenden Untersuchung der Produkte.

Nach 4 Wochen, Patienten auf Gabapentin Tabletten (Sefelsa) erlebte zwischen 1,5 und 1,6 weniger Hitzewallungen pro Tag als Patienten unter Placebo, drei randomisierte, geblendete, Placebo-kontrollierten Studien von fast 1.700 postmenopausalen Frauen ergab.

Während Gabapentin auch gefunden wurde Verringerung der Anzahl der Hitzewallungen - bekannt als vasomotorische Symptome - nach 12 Wochen, die Verringerung über diesen Zeitraum wurde nicht als statistisch signifikant in keiner der drei Studien gefunden, sagte die FDA in Dokumenten vor Montag Reprod veröffentlicht Sitzung des Beratungsgremiums der Gesundheitsbehörden.

Bei der Sitzung wird das Beratungsgremium der FDA über die Empfehlung für die Zulassung von Gabapentin sowie eines weiteren Arzneimittels, Paroxetinmesylat, beraten und darüber abstimmen; Beide Medikamente werden für die gleiche Indikation zur Behandlung menopausaler vasomotorischer Symptome in Betracht gezogen. Jedes Produkt wird von einem anderen Hersteller hergestellt, und jedes Produkt hat das Potenzial, das erste nichthormonale Produkt zu sein, das für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen zugelassen ist.

Obwohl die Anzahl der Hitzewallungen schwankte, reduzierte Gabapentin ihre Schwere zu beiden Zeitpunkten Punkte. "Die Behandlungsunterschiede in der Verringerung der vasomotorischen Symptomschwere vom Ausgangswert unterschieden sich in den Studien erheblich, waren aber in allen drei Studien sowohl in Woche vier als auch in Woche 12 statistisch signifikant zugunsten von Gabapentin", heißt es in den Dokumenten.

Insgesamt 136 Patienten Die Einnahme von Gabapentin (13 Prozent) musste wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen werden, verglichen mit 49 (7,5 Prozent), die Placebo einnahmen, sagte die FDA. Die häufigste Nebenwirkung war Schwindel, und Nebenwirkungen des Nervensystems verursacht die meisten Studienaussetzer.

Das Medikament wurde bei Frauen untersucht, die mindestens sieben Hitzewallungen pro Tag erlebt haben.

Gabapentin ist bereits häufig ausgenutzt -Label zur Behandlung vasomotorischer Symptome, sagte die FDA. Und während eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden zugelassen sind, werden viele andere Produkte auch off-label zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen eingesetzt.

Eine Tablettenform von Gabapentin wurde bereits 2011 (Gralise) zur Behandlung von Post-Herpes-Neuralgie, aber wird als 1800 mg einmal täglich mit dem Abendessen dosiert. Sefelsas Hersteller Menlo Park (Depomed), Kalifornien, schlägt eine Dosis von 600 mg zum Frühstück und 1.200 mg zum Abendessen vor.

FDA-Gutachter hatten positive Kommentare zu Paroxetinmesylat.

Auch der Durchschnitt Der tägliche Schweregrad der Hitzewallungen war in beiden Studien nach 4 und 12 Wochen niedrig.

Kapseln mit Paroxetin Mesylat - einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) - wurden erstmals 2003 als Pexeva zur Behandlung von Depression, Zwangsstörungen zugelassen Störung, Panikstörung und generalisierte Angststörung. Der Hersteller Noven Therapeutics aus New York City hat noch keinen Handelsnamen für die neue potenzielle Indikation für das Medikament vergeben, die einmal täglich am Abend eingenommen werden würde.

Auch die FDA stellte mit Paroxetinmesylat kein signifikantes Sicherheitsrisiko fest. die Agentur sagte.

Suizidalität war auch ein geringes Risiko für Paroxetin Mesylat, wie die Agentur mit anderen SSRI gefunden hat. Insgesamt war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen nicht sehr unterschiedlich, so die FDA.

Die FDA wird bis zum 31. Mai eine Entscheidung über Gabapentin und bis zum 28. Juni über Novens Paroxetinmesylat treffen. Die Agentur nicht verpflichtet, dem Rat seiner beratenden Ausschüsse zu folgen, tut dies aber in der Regel.

Quelle: FDA-Panel zur Behandlung von zwei Wechseljahren DrogenLetzte Aktualisierung: 01.03.2013

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